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通用醫療半年九次召回,涉超聲儀、麻醉系統等多個領域

何天驕 來源:藍鯨產經 2019-11-13
在國家藥監局官網統計發現,不到半年內時間,通用醫療的召回高達九次。

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日前,國家藥品監督管理局發布公告稱,通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司(下稱“通用醫療”)對病人監護儀等產品主動召回,醫療器械涉及到患者生命,因此對產品要求高,召回也是企業負責人的體現,但是藍鯨財經記者根據藥監局官網信息不完全統計發現,僅在中國,通用醫療對其產品的召回在不到半年時間內竟高達九次,還不包括一次對嬰兒輻射保暖臺召回升級。通用醫療產品的穩定性令人擔憂。

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告稱,近期發現安裝在部分型號的病人監護儀或麻醉系統上的部分批次CARESCAPE呼吸模塊中的O2傳感器可能失效等問題,通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司對其生產的病人監護儀、麻醉系統、CS600MSN麻醉系統(注冊證號:國食藥監械(進)字2014第3212922號;國食藥監械(進)字2014第3542837號;國械注進20183540068)主動召回,召回級別為二級。

藍鯨財經記者在國家藥監局官網統計發現,不到半年內時間,通用醫療的召回高達九次,除了此次召回產品,召回產品還包括移動式C形臂X射線機、全身X射線計算機斷層掃描系統等。而最令消費者關心的要數通用電氣今年對嬰兒輻射保暖臺的召回,在今年4月2日,根據上海藥監局信息,通用醫療就報告稱,主動召回其生產的多功能培養箱、嬰兒培養箱和嬰兒輻射保暖臺,因為部分螺孔鉆深度過深可能會導致裝配在產品上的輸液架脫離掉落,召回級別為二級。

8月6日,國家藥監局再次發布通知,對嬰兒輻射保暖臺的召回變更為一級。

面對通用電氣醫療產品的頻頻召回,國內醫療機構也只能啞巴吃黃連有苦說不出。長期以來,外資醫療機構在醫療器械尤其是高端醫療器械方面占據絕對優勢地位,本土醫療機構尚在發力階段。

根據《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》(下稱《報告》)顯示,截至2018年,醫療器械生產企業已超過1.7萬家,比上一年增加了1000多家。但是醫療器械生產企業90%以上為中小型企業,主營收入年平均在3000萬到4000萬元,與動輒上億規模的制藥企業相比還存在較大差距。

業內人士分析指出,我國醫療器械企業發展與行業高增長極不匹配,企業小而散,且以中低端產品制造為主,高端醫療器械一大半市場被外資占據。前述醫療行業報告給出了原因,盡管我國具備了一定的制造能力,但產品依然存在結構性差距,如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距,缺乏自主創新技術引領下的新概念,難以制造出符合醫學技術趨勢的高附加值新產品。此外,與跨國醫療器械公司相比,醫療器械行業整體研發投入偏低。

盡管如此,《報告》預期未來十年仍將是我國醫療器械行業發展的“黃金時期”,未來10年的復合增長率將超過10%,并將出現國產替代進口、自主創新、平臺化布局、向下游產業鏈延伸等趨勢。企業的規模特別是大企業的規模將加快擴大,特別是AI智能醫療器械將快速興起。

題圖來源:pangpang

原標題:通用醫療半年九次召回,涉超聲儀、麻醉系統等多個領域


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